ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационное удостоверение:

ЛСР-009611/09

Торговое наименование

Аваксим 80

Международное непатентованное название

Вакцина для профилактики вирусного гепатита А

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения

Состав на 1 дозу (0,5 мл):

Активный компонент:
Вирус гепатита А (1)(2) инактивированный – 80 единиц антигена (3)
(1) штамм GBM, культивированный в культуре диплоидных клеток человека MRC-5,
(2) инактивированный формальдегидом и адсорбированный на алюминия гидроксиде,
(3) содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта компании-производителя.
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) – 0,15 мг, 2-феноксиэтанол – 2,5 мкл, формальдегид – 12,5 мкг, среда Хэнкс 199 (4) – до 0,5 мл, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид для регулировки значения рН.
Неомицин (производственная примесь) – не более 5 мкг/мл.
(4) среда Хэнкс 199 (без фенолового красного) является смесью аминокислот (D,L-аланин, L-аргинина гидрохлорид, D,L-аспарагиновая кислота, L-цистеина гидрохлорида моногидрат, L-цистина дигидрохлорид, D,L-глутаминовой кислоты моногидрат, L-глутамин, глицин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, D,L-изолейцин, L-гидроксипролин, D,L-лейцин, L-лизина гидрохлорид, D,L-метионин, D,L-фенилаланин, L-пролин, D,L-cepин, D,L-треонин, D,L-триптофан, L-тирозин динатрия, D,L-валин), минеральных солей (кальция хлорид безводный, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат безводный), витаминов (аскорбиновая кислота, D-биотин, эргокальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, I-инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, парааминобензойная кислота, пиридоксаля гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, альфатокоферола фосфат натрия) и других компонентов (аденина сульфат, трифосаденин динатрия, аденозина фосфат, холестерол, дезоксирибоза, декстроза, глутатион восстановленный, гуанина гидрохлорид, гипоксантин динатрия, рибоза, натрия ацетат, тимин, полисорбат 80, урацил, ксантин динатрия), растворенных в воде для инъекций.

Описание

Мутная жидкость беловатого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП – вакцина

Код АТХ J07BC02

Иммунологические свойства

Вакцина Аваксим 80 произведена из вирусов гепатита А – культивированных, очищенных и затем инактивированных формальдегидом. Она формирует защиту против вируса гепатита А посредством индукции образования антител в титрах, превышающих таковые, получаемые путем пассивной иммунизации иммуноглобулином. В проведенных клинических исследованиях вакцины Аваксим 80 сероконверсия определялась как наличие антител к вирусу гепатита А (ВГА) в концентрациях, превышающих 20 мМЕ/мл. Через 14 дней после введения первой дозы вакцины доля лиц с защитным титром антител (>20 мМЕ/мл) составляла 93,6%. В течение одного месяца после первой инъекции почти у 100% пациентов достигался защитный уровень антител.
Иммунитет сохраняется не менее 36 мес и может быть усилен посредством ревакцинации. Данные по длительности сохранения антител после иммунизации вакциной Аваксим 80 в настоящее время отсутствуют. Вместе с тем, имеющиеся данные позволяют предположить, что антитела к ВГА сохраняются на протяжении не менее 10 лет после проведения ревакцинации.

Показания для применения

Специфическая профилактика вирусного гепатита А у детей в возрасте от 12 мес до 15 лет включительно.

Противопоказания

Аллергия к активному компоненту или к одному из вспомогательных веществ, входящих в состав вакцины;
- системная реакция гиперчувствительности или жизнеугрожающая реакция на предшествующее введение вакцины Аваксим 80 или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
- заболевание, сопровождающееся лихорадкой, острое или хроническое инфекционное заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных инфекциях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

С осторожностью

Вакцину Аваксим 80 следует применять с осторожностью у лиц с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови вследствие возможности возникновения кровотечения после внутримышечной инъекции. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку не менее чем на 2 мин.
В исключительных случаях у пациентов с тромбоцитопенией, или у пациентов с риском кровотечений вакцина может вводиться подкожно.
У лиц с гиперчувствительностью к формальдегиду или неомицину (или другому антибиотику того же класса) вакцинацию следует проводить с осторожностью.
Перед вакцинацией медицинский работник должен принять все необходимые меры для предотвращения развития анафилактических или анафилактоидных реакций на момент вакцинации, для этого ему должны быть доступны необходимые лекарственные средства, включая адреналин.
Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицитные состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или до выздоровления.
Тем не менее, вакцинация лиц с хроническими иммунодефицитами, такими как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже в случае, если иммунный ответ на введения вакцины может быть снижен ввиду основного заболевания.
Введение иглы при вакцинации может спровоцировать психогенный обморок (слабость, потерю сознания). Вакцинацию необходимо проводить в местах с возможностью оказания медицинской помощи при обмороке и в условиях, позволяющих избежать травмирования при падении.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Из-за ограниченного количества данных по применению вакцины у беременных женщин ее использование во время беременности не рекомендуется. Решение о вакцинации женщин в период беременности следует принимать только при наличии однозначных показаний на основании оценки баланса пользы и риска.
Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком. Использовать вакцину у кормящих женщин следует с осторожностью.

Способ применения и дозы

Перед вакцинацией шприц хорошо встряхивают до получения гомогенной суспензии.
Вакцину вводят внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча в разовой дозе 0,5 мл.
Детям до 2-х лет вакцину вводят в верхнюю наружную область бедра.
Вакцина не должна вводиться ни в ягодичную область (по причине различной толщины подкожной жировой клетчатки), ни внутрикожно, поскольку данные способы введения могут ослабить иммунный ответ.
Не вводить в сосудистое русло! Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Запрещается смешивать данную вакцину с другими вакцинами в одном шприце.
Для обеспечения долговременного иммунитета ревакцинацию проводят той же дозой через 6 мес, либо в срок до 36 мес после введения первой дозы.
Существующие рекомендации указывают на отсутствие необходимости проведения ревакцинации после 2-кратной вакцинации у иммунокомпетентных лиц.
Перед использованием необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению.
Не следует использовать вакцину в случае изменения ее цвета или наличия посторонних частиц.
Остатки неиспользованной вакцины или медицинские отходы должны быть уничтожены (утилизированы) в соответствии с национальными требованиями.

Побочное действие

Для указания частоты развития нежелательных побочных реакций (HПP) используется классификация НПР Всемирной Организации Здравоохранения: очень частые ≥10 %; частые ≥1 % и <10 %; нечастые ≥0,1 % и <1 %; редкие ≥0,01 % и <0,1 %; очень редкие <0,01 %, неизвестная частота (когда по имеющимся данным не представляется возможным оценить частоту развития НПР).
Данные, полученные в ходе клинических исследований
Все побочные реакции были слабовыраженными, быстропроходящими и исчезали самостоятельно без лечения.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Частые: снижение аппетита.
Нарушения психики:
Частые: раздражительность, бессонница.
Со стороны нервной системы:
Частые: головная боль.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Частые: боль в животе, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Нечастые: сыпь, крапивница.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей:
Частые: артралгия, миалгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Частые: легкая болезненность в месте инъекции, покраснение в месте инъекции, уплотнение и отек в месте инъекции, умеренное повышение температуры тела, слабость.
Побочные реакции регистрировались реже после ревакцинации, чем после первичной вакцинации.
У серопозитивных в отношении вируса гепатита А лиц вакцинация переносилась также хорошо, как и у серонегативных лиц.
Реакции, отмеченные у детей с гемофилией, были аналогичны реакциям, которые отмечались у взрослых.
Данные, полученные в ходе постмаркетинговых наблюдений:
Ниже представлена информация о нежелательных явлениях, полученных по результатам спонтанных сообщений после регистрации вакцины в различных странах мира. Наблюдавшиеся нежелательные явления возникали очень редко (Нарушения со стороны нервной системы
Вазовагальный обморок.
Пациент и/или его родители должны быть проинформированы о необходимости сообщить врачу обо всех случаях нежелательных побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции по применению.

Передозировка

Были зарегистрированы случаи передозировки. Нежелательные явления в результате передозировки отсутствовали.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Вакцина Аваксим 80 может быть введена одновременно в разные части тела с вакцинами, входящими в Национальный календарь профилактических прививок и содержащими один или более следующих компонентов: анатоксины дифтерийный, столбнячный; вакцины против вирусного гепатита В, коклюшную (бесклеточную или цельноклеточную), гемофильную типа b, полиомиелитную (живую или инактивированную), против кори, эндемического паротита и краснухи.
Поскольку данная вакцина является инактивированной, ее комбинация с другими инактивированными вакцинами обычно не влияет на эффективность вакцинации при условии введения вакцин в разные части тела.
Вакцина Аваксим 80 может использоваться в качестве ревакцинирующей дозы в случае, если для проведения первичной вакцинации была использована другая инактивированная вакцина против гепатита А.
Вакцина Аваксим 80 может вводиться одновременно с иммуноглобулином против гепатита А, в разные участки тела. Это не влияет на частоту сероконверсии, но может приводить к выработке более низких титров антител.

Особые указания

Иммунизация вакциной Аваксим 80 особо рекомендуется в регионах, неблагополучных по заболеваемости гепатитом А, а также лицам, выезжающим в неблагополучные страны (регионы), где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А, и контактным лицам в очагах гепатита А.
Вакцинация может проводиться также детям, не имеющим повышенного риска инфицирования, если их законные представители (опекуны) желают защитить их от заболевания гепатитом А.
Вакцина Аваксим 80 не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень.
Иммунизация может быть неэффективна у инфицированных лиц, привитых во время инкубационного периода гепатита А.
Серопозитивность по гепатиту А не является противопоказанием к вакцинации.
Врач должен быть информирован о недавно проводимом либо совпадающем по времени с вакцинацией ребенку любого другого лекарственного препарата, в том числе безрецептурного.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.
По одной дозе в шприце вместимостью 1 мл из стекла типа 1, поршнем из эластомера, с закрепленной иглой из нержавеющей стали и защитным колпачком для иглы, помещенном в закрытую прозрачную ячейковую упаковку (блистер) (ПЭТ/ПВХ).
По 1 закрытой ячейковой упаковке (блистеру) (ПЭТ/ПВХ) в пачку картонную с инструкцией по применению.

Условия транспортирования

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

Санофи Пастер С.А., Франция

Производитель

Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy L"Etoile, France
или
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur SA.,
Pare Industriel d"Incarville, 27100, Val De Reuil, France

Претензии потребителей направлять по адресу в России :
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1
и/или
АО «Санофи авентис груп»
125009, г. Москва, ул. Тверская, 22

Инструкция по применению:

Аваксим 80 – вакцина для профилактики вирусного гепатита А у детей.

Форма выпуска и состав

Аваксим 80 выпускают в форме суспензии для внутримышечного введения: мутной жидкости беловатого цвета (по 1 дозе в стеклянных шприцах типа 1 вместимостью 1 мл с закрепленной иглой из нержавеющей стали с защитным колпачком и поршнем из эластомера, по 1 шприцу в прозрачной закрытой ячейковой упаковке (блистере), по 1 упаковке (блистеру) в картонной пачке).

В состав 1 дозы (0,5 мл) суспензии входит:

• Активное вещество: инактивированный вирус гепатита А – 80 ЕД (единиц, выражено с использованием внутреннего референс-стандарта производителя);
• Вспомогательные компоненты: гидроксид алюминия – 0,15 мг (в пересчете на алюминий), формальдегид – 0,0125 мг, 2-феноксиэтанол – 0,0025 мл, среда Хэнке 199 (смесь аминокислот, минеральных солей, витаминов и других компонентов, растворенных в воде для инъекций) – до 0,5 мл, хлористоводородная кислота или гидроксид натрия – в объеме, необходимом для регулировки значения рН.

Показания к применению

Аваксим 80 применяется для специфической профилактики вирусного гепатита А у детей в возрасте 1-15 лет (включительно).

Противопоказания

Абсолютные:

• Болезни, протекающие с лихорадкой, острые или хронические инфекционные заболевания в стадии обострения (проведение вакцинации возможно через 2-4 недели после выздоровления либо в период ремиссии или реконвалесценции- при нетяжелом течении острых респираторных вирусных инфекций, при острых кишечных инфекциях прививки проводятся сразу после нормализации температуры);
• Системные реакции гиперчувствительности или угрожающие жизни реакции на предшествующее введение Аваксима 80 либо вакцины с содержанием аналогичных компонентов;
• Аллергия к компонентам препарата.

Относительные (применение Аваксима 80 возможно только с осторожностью при наличии следующих заболеваний/состояний):

• Тромбоцитопения или нарушения со стороны свертывающей системы крови (из-за вероятности развития кровотечения после внутримышечной инъекции). Таким пациентам после инъекции нужно наложить давящую повязку не менее чем на 2 минуты. В исключительных случаях возможно подкожное введение препарата;
• Гиперчувствительность к формальдегиду, неомицину или другим антибиотическим лекарственным средствам этого класса;
• Беременность и период лактации (применение Аваксима 80 у беременных женщин не рекомендовано (из-за отсутствия необходимых данных)- решение о вакцинации нужно принимать только при наличии однозначных показаний после соотношения пользы с риском).

Медицинский работник перед проведением вакцинации должен принять все меры, необходимые для предотвращения развития анафилактоидных или анафилактических реакций на момент вакцинации (должны быть доступны необходимые лекарственные средства, включая адреналин).

Причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины могут быть иммунодефицитные состояния или иммуносупрессивная терапия. В этих случаях рекомендовано отложить вакцинацию до выздоровления или окончания лечения. Тем не менее Аваксим 80 назначают пациентам с хроническими иммунодефицитами, такими как ВИЧ-инфекция, даже в случаях, если иммунный ответ на его введение может быть снижен ввиду основной болезни.

Введение иглы может спровоцировать психогенный обморок (в виде слабости, потери сознания)- в связи с этим вакцинацию нужно проводить в условиях, позволяющих избежать травмирования при падении и оказать необходимую медицинскую помощь.

Способ применения и дозировка

Препарат вводят внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча, детям младше 2 лет – в верхнюю наружную область бедра. Суспензию не следует вводить в ягодичную область или внутрикожно (возможно ослабление иммунного ответа). Введение в сосудистое русло категорически запрещено (следует убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд).

Шприц с Аваксимом 80 перед вакцинацией нужно хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии.

Разовая доза – 0,5 мл.

Смешивание Аваксима 80 в одном шприце с другими вакцинами запрещено!

С целью обеспечения долговременного иммунитета ревакцинацию необходимо проводить той же дозой через 6 месяцев либо в срок до 3 лет после введения первой дозы.

У иммунокомпетентных лиц необходимость проведения ревакцинации после двукратной вакцинации отсутствует.

Использовать вакцину в случаях изменения ее цвета или при наличии посторонних частиц не следует. Остатки неиспользованной вакцины утилизируют.

Побочные действия

Все нарушения, выявленные в результате клинических исследований, носили слабовыраженный, кратковременный характер и проходили самостоятельно без дополнительного лечения.

Возможные побочные реакции (> 10% – очень часто- > 1% и

• Нервная система: часто – головная боль;
• Скелетно-мышечная и соединительная ткань: часто – артралгия, миалгия;
• Желудочно-кишечный тракт: часто – диарея, боль в животе, тошнота, рвота;
• Кожа и подкожная клетчатка: нечасто – сыпь, крапивница;
• Психика: часто – раздражительность, бессонница;
• Обмен веществ и питание: часто – снижение аппетита;
• Нарушения в месте введения и общие расстройства: часто – легкая болезненность, покраснение, уплотнение и отек в месте инъекции, слабость, умеренное повышение температуры тела.

Нарушения регистрировались реже после ревакцинации, чем после проведения первичной вакцинации. У серопозитивных в отношении вируса гепатита А пациентов вакцинация переносилась также хорошо, как и у серонегативных лиц.

Реакции, которые отмечались у детей с гемофилией, аналогичны реакциям у взрослых.

В результате проведения постмаркетинговых наблюдений также было установлено, что в результате применения Аваксима 80 возможно развитие вазовагального обморока (с неизвестной частотой).

При развитии любых побочных действий (как описанных, так и не описанных в инструкции) необходимо проконсультироваться с врачом.

Особые указания

• Проживающие в регионах, неблагополучных по заболеваемости гепатитом А;
• Выезжающие в неблагополучные регионы (страны), где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А;
• Контактирующие с больными в очагах гепатита А.

Также вакцинацию можно проводить детям, которые не имеют повышенного риска инфицирования, в случаях, если их законные представители (опекуны) хотят их защитить от заболевания гепатитом А.

Аваксим 80 защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями (вирус гепатита В, С, Е), а также иными известными возбудителями, которые поражают печень, не обеспечивает.

Серопозитивность по гепатиту А противопоказанием к вакцинации не является.

Иммунизация может быть неэффективной у инфицированных пациентов, привитых во время инкубационного периода гепатита А.

Врача необходимо предупредить о недавнем либо совпадающим по времени с вакцинацией применении любого другого лекарственного средства, в том числе безрецептурного.

Лекарственное взаимодействие

Аваксим 80 можно вводить одновременно в разные части тела с вакцинами, которые входят в Национальный календарь профилактических прививок и содержат следующие компоненты (один или более): анатоксины – дифтерийный, столбнячный- вакцины – против вирусного гепатита В, коклюшная (цельноклеточная или бесклеточная), против кори, гемофильная типа b, полиомиелитная (инактивированная или живая), против эндемического паротита и краснухи.

Поскольку вакцина является инактивированной, ее сочетанное применение с другими инактивированными вакцинами, как правило, при условии введения вакцин в разные части тела на эффективность вакцинации не влияет.

Препарат можно вводить одновременно с иммуноглобулином против гепатита А (в разные участки тела). Это не оказывает влияния на частоту сероконверсии, но может привести к выработке более низких титров антител.

Аваксим 80 можно использовать в качестве ревакцинирующей дозы в случаях, если для проведения первичной вакцинации использовали другую инактивированную вакцину против гепатита А.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2-8 °C, не замораживать.

Инструкция по медицинскому применению препарата

Описание фармакологического действия

Инактивированная вакцина для профилактики вирусного гепатита А, содержащая вирус гепатита А, инактивированный формальдегидом.

Показания к применению

Вирусный гепатит А (профилактика) у взрослых и детей старше 2 лет, особенно у лиц из групп риска:
неиммунизированные лица, выезжающие в эндемичные регионы (с высокой заболеваемостью гепатитом А),
лица, подверженные профессиональному риску заражения (врачи, персонал по уходу за больными, в т.ч. по уходу за взрослыми и детьми, передвигающимися на инвалидных колясках, персонал канализационных и водопроводных служб, работники пищевой промышленности и предприятий общественного питания),
больные гемофилией, пациенты с множественными гемотрансфузиями, наркоманы, использующие наркотики в/в, гомосексуалисты.

Форма выпуска

Одна доза (0,5 мл) в стеклянном шприце вместимостью 1 мл, помещенном в закрытую прозрачную ячейковую упаковку; одну закрытую ячейковую упаковку помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.

По 10 доз (5 мл) вакцины во флаконе
- По 10 флаконов с инструкцией по применению

Фармакодинамика

Вакцина представляет собой смесь инактивированных очищенных вирионов, адсорбированных на гидроокиси алюминия. Способствует формированию иммунитета против вируса гепатита А, вызывая выработку специфических антител. Количество антител, появляющихся после применения вакцины, практически не отличается от количества антител к вирусу гепатита А у лиц, перенесших это заболевание. У большинства пациентов антитела циркулируют в крови не менее 1 года после проведения первичного курса вакцинации.

Использование во время беременности

Изучение воздействия данного препарата на эмбрион или плод не проводилось.

Решение о вакцинации беременных или кормящих грудью женщин следует принимать только на основании оценки реальной опасности заражения их гепатитом А.

Изучение действия данной вакцины в период грудного вскармливания не проводилось, поэтому ее применение в указанный период не рекомендуется.

Противопоказания к применению

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний, иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования, повышенная чувствительность к компонентам вакцины, беременность, период лактации (грудное вскармливание).

Побочные действия

Введение АВАКСИМ 80 может привести к возникновению следующих побочных эффектов различной степени выраженности:

Боль и покраснение в месте введения. Очень редко отмечается уплотнение в месте инъекции.

Наиболее распространенные побочные реакции: умеренное повышение температуры тела, чувство усталости, головная боль, боль
в мышцах и суставах, также желудочно-кишечные нарушения (боль в животе, диарея, тошнота и рвота).

В редких случаях: незначительное обратимое повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз).

Способ применения и дозы

АВАКСИМ 80 вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу (мышцу плеча).
Не вводить внутривенно: необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Вакцину не следует вводить в ягодичные мышцы (из-за вариабельности толщины жирового слоя) или внутрикожно, поскольку в этих случаях возможна индукция иммунного ответа сниженной интенсивности.

В особых случаях - у пациентов с тромбоцитопенией или страдающих кровотечениями, вакцина может быть введена подкожно.

Вакцинацию проводят однократно в дозе 0,5 мл. Ревакцинацию проводят той же дозой через 6-18 месяцев.

На основании имеющихся данных, последующие ревакцинации рекомендуется осуществлять каждые 10 лет.

Взаимодействия с другими препаратами

Вакцину можно вводить одновременно с иммуноглобулинами при условии использования различных частей тела для инъекции вакцины и иммуноглобулинов.

Поскольку данная вакцина является инактивированной, комбинация ее с другими инактивированными вакцинами не должна влиять на эффективность вакцинации при условии введения вакцин в различные части тела. В частности, вакцина может быть использована одновременно с рекомбинантной вакциной для профилактики гепатита В брюшнотифозной вакциной, живой вакциной для профилактики желтой лихорадки.

Кроме того, данную вакцину можно использовать для ревакцинации в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А.

Врач должен быть информирован о любом лечении, совпадающем по времени с вакцинацией, либо предшествующем вакцинации.

Вакцину нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Особые указания при приеме

Вакцинация данным препаратом не предотвращает вирусные гепатиты иной этиологии,
а также инфекции, вызываемые другими известными гепатотропными микроорганизмами.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины.

Вакцинация, проведенная в инкубационный период заболевания гепатитом А, может оказаться неэффективной.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

Срок годности

Принадлежность к ATX-классификации:

** Справочник лекарств предназначен исключительно для ознакомительных целей. Для получения более полной информации просим Вас обращаться к аннотации производителя. Не занимайтесь самолечением; перед началом применения препарата Аваксим 80 Вы должны обратиться к врачу. EUROLAB не несет ответственности за последствия, вызванные использованием размещенной на портале информации. Любая информация на сайте не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.

Вас интересует препарат Аваксим 80? Вы хотите узнать более детальную информацию или же Вам необходим осмотр врача? Или же Вам необходим осмотр? Вы можете записаться на прием к доктору – клиника Euro lab всегда к Вашим услугам! Лучшие врачи осмотрят Вас, проконсультируют, окажут необходимую помощь и поставят диагноз. Вы также можете вызвать врача на дом . Клиника Euro lab открыта для Вас круглосуточно.

** Внимание! Информация, представленная в данном справочнике лекарств, предназначена для медицинских специалистов и не должна являться основанием для самолечения. Описание препарата Аваксим 80 приведено для ознакомления и не предназначено для назначения лечения без участия врача. Пациентам необходима консультация специалиста!

Если Вас интересуют еще какие-нибудь лекарственные средства и медикаменты, их описания и инструкции по применению, информация о составе и форме выпуска, показания к применению и побочные эффекты, способы применения, цены и отзывы о лекарственных препаратах или же у Вас есть какие-либо другие вопросы и предложения – напишите нам , мы обязательно постараемся Вам помочь.

вакцина для профилактики гепатита А инактивированная, адсорбированная

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Суспензия для внутримышечного введения
АВАКСИМ 80 представляет собой суспензию инактивированных вирионов гепатита А (штамм GBM), культивированных в культуре диплоидных клеток человека (MRC-5), инактивированных формальдегидом, концентрированных и затем адсорбированных на алюминия гидроксиде.

СОСТАВ на 1 дозу (0,5 мл)
Активный компонент:
Вирус гепатита А* инактивированный
формальдегидом** - 80 единиц антигена***
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) - 0,15 мг- сорбент
2-феноксиэтанол - 2,5 мкл - консервант
Формальдегид - 12,5 мкг - консервант
Среда 199 Хенкс **** - до 0,5 мл - стабилизатор
* штамм GBM, культивированный в культуре диплоидных клеток человека (MRC-5)
** адсорбированный на алюминия гидроксиде
*** Содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта фирмы - производителя.
**** Среда 199 Хенке (без фенолового красного) является смесью аминокислот (D,L- аланин, аргинина гидрохлорид, D,L-аспарагиновая кислота, цистеина гидрохлорида моногидрат, цистина дигидрохлорид, D,L-глутаминовой кислоты моногидрат, глутамин, глицин, гистидина гидрохлорида моногидрат, D,L-изолейцин, гидроксипролин, D,L- лейцин, лизина гидрохлорид, D,L-метионин, D,L-фенилаланин, пролин, D,L-cepии, D,L- треонин, D,L-триптофан, тирозин динатрия, D,L-валин), минеральных солей (кальция хлорид, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат), витаминов (аскорбиновая кислота, биотин, эргокальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, пара-аминобензойная кислота, пиридоксаля гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, альфа-токоферола фосфат натрия) и других компонентов (аденина сульфат, трифосаденин динатрия, аденозина фосфат, холестерол, дезоксирибоза, декстроза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин динатрия, рибоза, натрия ацетат, тимин, полисорбат 80, урацил, ксантин натрия), растворенных в воде для инъекций. Значение pH регулируется кислотой хлористоводородной или натрия гидроксидом.

ОПИСАНИЕ
Беловатая мутная жидкость.

НАЗНАЧЕНИЕ
Специфическая профилактика вирусного гепатита А у детей в возрасте от 12 месяцев до 15 лет включительно.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
-Аллергия к активному компоненту, к одному из вспомогательных веществ, входящих в состав вакцины, неомицину, полисорбату; выраженная аллергическая реакция на предшествующее введение Аваксима 80.
-Заболевание, сопровождающиеся лихорадкой, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Из-за отсутствия достаточных данных о применении вакцины у беременных женщин, ее использование во время беременности не рекомендуется.
Решение о вакцинации беременных женщин следует принимать только на основании оценки реальной опасности заражения гепатитом А.
Вакцина может быть использована во время лактации.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Вакцину вводят внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча в разовой дозе 0,5 мл двукратно с интервалом 6-18 месяцев. При нарушении схемы вакцинации второе введение должно быть проведено в наиболее короткие сроки.
Детям до 2-х лет вакцину вводят в верхнюю наружную область бедра.
Перед инъекцией шприц следует встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Пациентам с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцину следует вводить подкожно.

Не следует использовать вакцину в случае изменения ее цвета или наличия посторонних частиц.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
В ходе клинических исследований отмечались:
Часто (1-10%):
-реакции в месте введения: болезненность, покраснение, отек или уплотнение
-общие реакции, такие как головная боль, расстройства со стороны ЖКТ (боль в животе, диарея, тошнота, рвота), боли в мышцах или суставах, преходящие нарушения поведения (снижение аппетита, бессонница, раздражительность), лихорадка, слабость.
В редких случаях (0,1-1%) наблюдались кожные проявления (сыпь, крапивница).
Все побочные реакции были слабовыраженными, возникали в первые несколько дней после вакцинации и проходили самостоятельно.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о возникновении сильных реакций или любых других неблагоприятных эффектов, не упомянутых в данной инструкции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицитные состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины.
Вакцина никогда не должна вводиться во внутрисосудистое русло или внутрикожно.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Аваксим 80 может быть введен одновременно (в один день), в разные участки тела, с вакцинами национального календаря профилактических прививок, содержащими один или более следующих компонентов: анатоксины дифтерийный, столбнячный; вакцины коклюшная (бесклеточная или цельноклеточная), гемофильная тип b, полиомиелитная (живая или инактивированная).
Врач должен быть информирован о недавно проводимом либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата, в том числе - безрецептурного.

ФОРМА ВЫПУСКА
Одна доза (0,5 мл) в шприце вместимостью 1 мл из стекла тип 1, поршнем из хлоробромбутила, с закрепленной иглой из нержавеющей стали и защитным колпачком для иглы, помещенном в закрытую прозрачную ячейковую упаковку.
По одному шприцу в закрытой ячейковой упаковке в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.

СРОК годности
3 года.
Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Транспортирование: при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Отпускается по рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Санофи Пастер С.А., 2, авеню Пон Пастер, 69007 Лион, Франция

Аваксим 80 - это инактивированная вакцина для профилактики гепатита А, у детей от 2-х летнего возраста до 15 лет.
Гепатит А - «болезнь грязных рук» - это острое инфекционное заболевание, вызываемое вирусом гепатита А, поражающее печень. Обычно вирус передается от человека к человеку через воду, пищу и при непосредственном контакте. В регионах с низкими санитарными стандартами жизни пик заболеваемости падает на ранний детский и дошкольный возраст, переболевают все дети обычно в легкой форме, приобретая иммунитет на всю жизнь. В городах заболеваемость сдвигается на подростков и взрослых, у которых гепатит А течет тяжелее, нередко с рецидивами в течение многих месяцев. В настоящее время заболеваемость в России гепатитом А не высока, особенно в ее центральных и северных регионах, однако в южных регионах России и в принципе в Южных странах, особенно в Юго-Восточной Азии распространенность гепатита А очень высока. Об этом надо помнить, когда Вы планируете поездку в эти регионы.
В своем составе вакцина Аваксим 80 содержит очищенный инактивированный (неживой) вирус штамма GBM выращенный на диплоидных клетках человека MRC5.
Вакцина отвечает требованиям ВОЗ к производству биологических препаратов.

Показания к применению

Вакцина Аваксим 80 предназначена для специфической профилактики вирусного гепатита А у детей в возрасте от 12 месяцев до 15 лет включительно.

Способ применения

Вакцину Аваксим 80 вводят внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча в разовой дозе 0,5 мл двукратно с интервалом 6-18 месяцев. При нарушении схемы вакцинации второе введение должно быть проведено в наиболее короткие сроки.
Детям до 2-х лет вакцину вводят в верхнюю наружную область бедра.
Перед инъекцией шприц следует встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Пациентам с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцину следует вводить подкожно.
Не следует использовать вакцину в случае изменения ее цвета или наличия посторонних частиц.

Побочные действия

В ходе клинических исследований отмечались:
Часто (1-10%): реакции в месте введения: болезненность, покраснение, отек или уплотнение, общие реакции, такие как головная боль, расстройства со стороны ЖКТ (боль в животе, диарея, тошнота, рвота), боли в мышцах или суставах, преходящие нарушения поведения (снижение аппетита, бессонница, раздражительность), лихорадка, слабость.
В редких случаях (0,1-1%) наблюдались кожные проявления (сыпь, крапивница).
Все побочные реакции были слабовыраженными, возникали в первые несколько дней после вакцинации и проходили самостоятельно.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о возникновении сильных реакций или любых других неблагоприятных эффектов, не упомянутых в данной инструкции.

Противопоказания

:
Противопоказаниями к применению вакцины Аваксим 80 являются: аллергия к активному компоненту, к одному из вспомогательных веществ, входящих в состав вакцины, неомицину, полисорбату; выраженная аллергическая реакция на предшествующее введение Аваксима 80.
Также заболевание, сопровождающиеся лихорадкой, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Беременность

:
Из-за отсутствия достаточных данных о применении вакцины Аваксим 80 у беременных женщин, ее использование во время беременности не рекомендуется.
Решение о вакцинации беременных женщин следует принимать только на основании оценки реальной опасности заражения гепатитом А.
Вакцина может быть использована во время лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Аваксим 80 может быть введен одновременно (в один день), в разные участки тела, с вакцинами национального календаря профилактических прививок, содержащими один или более следующих компонентов: анатоксины дифтерийный, столбнячный; вакцины коклюшная (бесклеточная или цельноклеточная), гемофильная тип b, полиомиелитная (живая или инактивированная).
Врач должен быть информирован о недавно проводимом либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата, в том числе - безрецептурного.

Передозировка

:
Применение подобного шприца с вакциной Аваксим 80 исключает передозировку и его повторное использование.

Условия хранения

Транспортирование: при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

1 доза (0,5 мл) Аваксим 80 в шприце вместимостью 1 мл из стекла тип 1, поршнем из хлоробромбутила, с закрепленной иглой из нержавеющей стали и защитным колпачком для иглы, помещенном в закрытую прозрачную ячейковую упаковку.
По одному шприцу в закрытой ячейковой упаковке в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.

Состав

:
1 доза (0,5 мл) вакцины Аваксим 80 содержит: активный компонент: Вирус гепатита А* инактивированный формальдегидом** - 80 единиц антигена***.
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) - 0,15 мг- сорбент
2-феноксиэтанол - 2,5 мкл - консервант
Формальдегид - 12,5 мкг - консервант
Среда 199 Хенкс **** - до 0,5 мл - стабилизатор
* штамм GBM, культивированный в культуре диплоидных клеток человека (MRC-5)
** адсорбированный на алюминия гидроксиде
*** Содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта фирмы - производителя.
**** Среда 199 Хенке (без фенолового красного) является смесью аминокислот (D,L- аланин, аргинина гидрохлорид, D,L-аспарагиновая кислота, цистеина гидрохлорида моногидрат, цистина дигидрохлорид, D,L-глутаминовой кислоты моногидрат, глутамин, глицин, гистидина гидрохлорида моногидрат, D,L-изолейцин, гидроксипролин, D,L- лейцин, лизина гидрохлорид, D,L-метионин, D,L-фенилаланин, пролин, D,L-cepии, D,L- треонин, D,L-триптофан, тирозин динатрия, D,L-валин), минеральных солей (кальция хлорид, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат), витаминов (аскорбиновая кислота, биотин, эргокальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, пара-аминобензойная кислота, пиридоксаля гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, альфа-токоферола фосфат натрия) и других компонентов (аденина сульфат, трифосаденин динатрия, аденозина фосфат, холестерол, дезоксирибоза, декстроза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин динатрия, рибоза, натрия ацетат, тимин, полисорбат 80, урацил, ксантин натрия), растворенных в воде для инъекций. Значение pH регулируется кислотой хлористоводородной или натрия гидроксидом.

Дополнительно

:
Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицитные состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины.
Вакцина никогда не должна вводиться во внутрисосудистое русло или внутрикожно.

Основные параметры

Название:	АВАКСИМ 80
Код АТХ:	J07BC02 -